Consultoria especializada em Assuntos Regulatórios para ANVISA e SIVISA. Mais de 20 anos de expertise em AFE, registro de produtos e licenças sanitárias para empresas da área da saúde.
É a área responsável para que uma determinada empresa e seus produtos estejam em conformidade com as leis, diretrizes e normas, como no caso dos produtos de interesse à saúde, que são regulados pela ANVISA e SIVISA (Vigilância Sanitária).
Mais de 20 anos de experiência na área, possibilitou que nossa equipe possua conhecimento aprofundado da legislação sanitária brasileira
Análise de viabilidade regulatória para novos produtos e serviços, planejamento de processos de regularização.
Suporte completo para AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa), AE (Autorização Especial), Licença Inicial ou Renovação Sanitária (SIVISA), Certificado de Boas Práticas, Treinamentos, Certificação de produtos, Adequações físicas e documentais à legislação vigente, Desenho de Fluxo Operacional para produtos de interesse à saúde (correlatos), cosméticos, saneantes domissanitários junto à ANVISA, entre outros.
Acompanhamento de processos, renovações, alterações pós-registro, cumprimento de exigências, treinamentos e auditorias regulatórias.
Representação em autos de infração e processos administrativos sanitários.
Análise completa da situação atual da empresa e identificação de necessidades.
Definição do plano de ação com cronograma e prioridades regulatórias.
Preparação de documentação, protocolos e acompanhamento junto aos órgãos.
Monitoramento contínuo, renovações e adequação a novas normas.
Fale com nossa equipe especializada em assuntos regulatórios.
